میکامین و تایید ایمنی در نوزادان

0
214
میکامین و تایید ایمنی در نوزادان
میکامین و تایید ایمنی در نوزادان

میکامین و تایید ایمنی در نوزادان

سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد مکمل درخواست داروی جدید (sNDA) را برای استفاده از micafungin

sodium با نام تجاری Mycamine -میکامین و محصول Astellas Pharma Inc برای تزریق در کودکان کمتر از ۴ ماه تائید کرده است.

این دارو اندیکاسیون تجویز در کاندیدمی، کاندیدیاز، پریتونیت کاندیدیایی، و آبسه‌هایی بدون مننگوانسفالیت و/یا درگیری چشمی

دارد.

میکامین و تایید ایمنی در نوزادان
میکامین و تایید ایمنی در نوزادان

میکامین-Micafungin اولین داروی ضد قارچی است که در آمریکا به طور خاص برای درمان کاندیدیاز تهاجمی در کودکان زیر ۴ ماه

تصویب شده است.

ایمنی میکامین micafungin در ۱۶۸ کودک کم‌تر از ۴ ماه سن که دوزهای متفاوتی را در نه آزمایش بالینی دریافت کرده بودند،بررسی

شد.

مقدار مجاز میکامین-ز micafungin در نوزادان و خردسالان کم‌تر از ۴ ماه معادل ۴ میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن یک بار در روز است.

اگرچه کاندیدیاز تهاجمی نادر است، یک پاتوژنز منحصربه‌فرد در نوزادان است، بر خلاف آنچه که در کودکان و بزرگسالان، به صورت بروز

بالاتر درگیری ارگان، به ویژه در سیستم عصبی مرکزی، نشان داده می‌شود.

micafungin sodium نخستین بار در سال ۲۰۰۵ در آمریکا برای پروفیلاکسی و درمان کاندیدا در بزرگسالانی که تحت پیوند سلول‌های

بنیادی هماتوپویتیک قرار می‌گیرند، و برای درمان کاندیدیاز مری، تائید شد. در سال ۲۰۰۸، اندیکاسیون تجویز آن به کاندیدمی،

کاندیدیاز حاد منتشر، پریتونیت کاندیدیایی و آبسه‌ها در بزرگسالان گسترده شد. در سال ۲۰۱۳ نیز اندیکاسیون تجویز آن شامل

کودکان ۴ ماه و بالاتر نیز شد.

منیع:FDA News Room

ارسال یک پاسخ

لطفا دیدگاه خود را وارد کنید!
لطفا نام خود را در اینجا وارد کنید