میکامین و تایید ایمنی در نوزادان

    0
    302
    میکامین و تایید ایمنی در نوزادان
    میکامین و تایید ایمنی در نوزادان

    میکامین و تایید ایمنی در نوزادان

    سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد مکمل درخواست داروی جدید (sNDA) را برای استفاده از micafungin

    sodium با نام تجاری Mycamine -میکامین و محصول Astellas Pharma Inc برای تزریق در کودکان کمتر از ۴ ماه تائید کرده است.

    این دارو اندیکاسیون تجویز در کاندیدمی، کاندیدیاز، پریتونیت کاندیدیایی، و آبسه‌هایی بدون مننگوانسفالیت و/یا درگیری چشمی

    دارد.

    میکامین و تایید ایمنی در نوزادان
    میکامین و تایید ایمنی در نوزادان

    میکامین-Micafungin اولین داروی ضد قارچی است که در آمریکا به طور خاص برای درمان کاندیدیاز تهاجمی در کودکان زیر ۴ ماه

    تصویب شده است.

    ایمنی میکامین micafungin در ۱۶۸ کودک کم‌تر از ۴ ماه سن که دوزهای متفاوتی را در نه آزمایش بالینی دریافت کرده بودند،بررسی

    شد.

    مقدار مجاز میکامین-ز micafungin در نوزادان و خردسالان کم‌تر از ۴ ماه معادل ۴ میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن یک بار در روز است.

    اگرچه کاندیدیاز تهاجمی نادر است، یک پاتوژنز منحصربه‌فرد در نوزادان است، بر خلاف آنچه که در کودکان و بزرگسالان، به صورت بروز

    بالاتر درگیری ارگان، به ویژه در سیستم عصبی مرکزی، نشان داده می‌شود.

    micafungin sodium نخستین بار در سال ۲۰۰۵ در آمریکا برای پروفیلاکسی و درمان کاندیدا در بزرگسالانی که تحت پیوند سلول‌های

    بنیادی هماتوپویتیک قرار می‌گیرند، و برای درمان کاندیدیاز مری، تائید شد. در سال ۲۰۰۸، اندیکاسیون تجویز آن به کاندیدمی،

    کاندیدیاز حاد منتشر، پریتونیت کاندیدیایی و آبسه‌ها در بزرگسالان گسترده شد. در سال ۲۰۱۳ نیز اندیکاسیون تجویز آن شامل

    کودکان ۴ ماه و بالاتر نیز شد.

    منیع:FDA News Room

    ارسال یک پاسخ

    لطفا دیدگاه خود را وارد کنید!
    لطفا نام خود را در اینجا وارد کنید